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百级层流罩该怎么控制温湿度呢

2021-03-06

  药品生产现场的清洁工厂内经常有局部的百级层流罩。 要求某个房间或几个房间是百级的。 或者要求某个房间内的部分区域为百级。 这些百级层流罩的面积一般不大,从几十平方米到几平方米,甚至0.几平方米。 通常是清洁区内工艺路线的一部分,但在清洁现场起着非常重要的作用。 这些往往是该厂工艺流程的核心部分,如无菌药品注射剂的浇注、分装、压塞、生物制品的浇注、冻干、加栓等部位,百级区能否正常运行,直接影响产品的质量。 以下结合药品生产现场清洁工厂的特点,介绍几种百级层流罩的做法。

  根据《药品生产质量管理规范》(GMP  ) (1998年修订)的要求,目前药品生产现场按生产品种,清洁区一般分为30万级、10万级、万级和100级4个清洁水平,百级区为最高清洁度水平。 百级区一般位于工厂内区,周围有万级区或十万级区,百级区是工厂管线的一部分,整条管线也包括万级区或十万级区。 百级区一般层高低(2.8m  ),环境封闭,对噪声要求高(《洁净厂房设计规范》要求65dB(A  ) )。 百级区天花板周围的管道很多,百级区用于送风处理的空间比较紧张。

百级层流罩

  百级层流罩区温、湿度控制及新风补充方式

  药品生产现场清洁区的百级区域面积小,通常与万级清洁区属于同一工艺流水线,与万级清洁区的温度、湿度要求相同,运行班次相同,百级清洁区的温度、湿处理和新风的补充,与其万级清洁区相同

  百级层流罩要考虑风机的发热量,适当增加通风次数,平衡百级区和万级区房间的温度、湿度,各房间工艺设备的发热量、散湿量也要同样考虑。

  该处理方式具有以下优点:空气处理系统简单。 100级区请勿另外安装小型空气处理系统或新风处理系统。 避免在100级纵向风道内设置干燥盘管,避免设置干燥盘管带来的一系列问题,如干燥盘管的冷源问题,这里干燥盘管冷冻水量少,一般小于2m3/h,空调系统的冷冻水(7-12水) 由于水温过低,会引起结露,污染100级纵向风道环境。 安装干式线圈后,会出现FFU系统的鼓风机压头不足,需要再次加压等问题。 工程实践证明,采用这种空气处理方式效果较好。 百级区的温度、湿度、正压值、清洁度都得到很好的保证。 整个管线、万级区和百级区是一套空调系统,同时运行、统一控制、统一调节温湿度,简便、可靠性高。



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百级层流罩该怎么控制温湿度呢

  药品生产现场的清洁工厂内经常有局部的百级层流罩。 要求某个房间或几个房间是百级的。 或者要求某个房间内的部分区域为百级。 这些百级层流罩的面积一般不大,从几十平方米到几平方米,甚至0.几平方米。 通常是清洁区内工艺路线的一部分,但在清洁现场起着非常重要的作用。 这些往往是该厂工艺流程的核心部分,如无菌药品注射剂的浇注、分装、压塞、生物制品的浇注、冻干、加栓等部位,百级区能否正常运行,直接影响产品的质量。 以下结合药品生产现场清洁工厂的特点,介绍几种百级层流罩的做法。

  根据《药品生产质量管理规范》(GMP  ) (1998年修订)的要求,目前药品生产现场按生产品种,清洁区一般分为30万级、10万级、万级和100级4个清洁水平,百级区为最高清洁度水平。 百级区一般位于工厂内区,周围有万级区或十万级区,百级区是工厂管线的一部分,整条管线也包括万级区或十万级区。 百级区一般层高低(2.8m  ),环境封闭,对噪声要求高(《洁净厂房设计规范》要求65dB(A  ) )。 百级区天花板周围的管道很多,百级区用于送风处理的空间比较紧张。

百级层流罩

  百级层流罩区温、湿度控制及新风补充方式

  药品生产现场清洁区的百级区域面积小,通常与万级清洁区属于同一工艺流水线,与万级清洁区的温度、湿度要求相同,运行班次相同,百级清洁区的温度、湿处理和新风的补充,与其万级清洁区相同

  百级层流罩要考虑风机的发热量,适当增加通风次数,平衡百级区和万级区房间的温度、湿度,各房间工艺设备的发热量、散湿量也要同样考虑。

  该处理方式具有以下优点:空气处理系统简单。 100级区请勿另外安装小型空气处理系统或新风处理系统。 避免在100级纵向风道内设置干燥盘管,避免设置干燥盘管带来的一系列问题,如干燥盘管的冷源问题,这里干燥盘管冷冻水量少,一般小于2m3/h,空调系统的冷冻水(7-12水) 由于水温过低,会引起结露,污染100级纵向风道环境。 安装干式线圈后,会出现FFU系统的鼓风机压头不足,需要再次加压等问题。 工程实践证明,采用这种空气处理方式效果较好。 百级区的温度、湿度、正压值、清洁度都得到很好的保证。 整个管线、万级区和百级区是一套空调系统,同时运行、统一控制、统一调节温湿度,简便、可靠性高。



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