INNOVE HPB 汽化过氧化氢传递窗

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█ INNOVE HPB / 汽化过氧化氢传递窗

汽化过氧化氢传递窗


█ 原理 / PRINCIPLE

汽化过氧化氢传递窗原理

–VHP技术是指将液态双氧水汽化为过氧化氢蒸汽,运用汽化的过氧化氢对物体表面的低温灭菌技术。 

–VHP具有广谱杀菌性,能有效杀灭细菌,真菌、霉菌、病毒、细菌芽孢等所有类型的微生物,目前发现VHP最难杀灭的微生物是嗜热脂肪芽孢,所以VHP灭菌验证 所用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢。 

VHP灭菌无毒无残留,汽化过氧化氢在灭菌过程中可以快速杀灭微生物,灭菌完成后能快速降解为H2O和O2,无毒无残留,且过氧化氢的残留浓度可检测。

VHP灭菌效果可验证,正常的一个验证周期包括参数开发,VHP分布研究,生物挑战试验和排风降解研究,INNOVE-HPB汽化过氧化氢设备具有完整的GMP验证 文件体系。 

VHP灭菌兼容性好,INNOVE-HPB系列的汽化过氧化氢灭菌器采用特有的饱和度控制法,保证整个灭菌过程中过氧化氢不液化不冷凝,材料兼容性更好。



█ 结构 STRUCTURE


设备主体

VHP传递窗采用不锈钢主体结构,内腔采用316L不锈钢,框架和外表面 采用304不锈钢结构,内腔采用圆弧角满焊设计,采用Ra≤0.6μm抛光度。


VHP发生单位

内置闪蒸原理干法VHP发生器,采用集成控制方式,与VHP传递窗采用 统一控制方式,VHP发生浓度,腔体温湿度和饱和度控制更稳定。 


气动密封系统

压缩空气动力系统包含充气密封和气动阀门的控制。充气密封和气动阀 控制采用一路压缩空气管路,包含减压阀和电磁阀控制。另一路压缩空 气采用独立的减压阀和电磁阀控制,用于腔体饱和度控制。 


控制系统 

标准的控制系统采用PLC和HMI控制方式,采用标准的模块化控制板, 稳定可靠,控制系统设计经过充分的验证和实践应用,稳定可靠。 


净化过滤系统 

腔体送风和排风均采用H14高效过滤器过滤,工艺管路和腔体均采用净 化设计,配合高效过滤系统,可在腔体实现A级净化


EHS要求

人员安全防护和产品安全防护均在设计上做了充分考虑,采用强 电安全保护,保证操作人员接触不到强电,两侧均有急停按钮设计; 高温部件采取明确高温标示;腔体采用电磁互锁装置,避免产品 和洁净室的污染;异常状态声光报警信号提示,避免安全事件发生。



INNOVE HPB 汽化过氧化氢传递窗


█ 产品规格 / PRODUCT SPECIFICATIONS


INNOVE HPB 汽化过氧化氢传递窗产品规格


█ 灭菌过程 / STERILIZATION PROCESS


INNOVE HPB 汽化过氧化氢传递窗-灭菌过程


预热:设备启动前自动调节腔体的温湿度条件,以达到设定的程序启动条件。 

平衡:启动灭菌条件,设备进行VHP浓度和饱和度的自平衡以达到灭菌条件。

灭菌:开始灭菌,累计灭菌的LOG值,直至灭菌结束。 

降解:灭菌结束后,设备进入排风降解阶段,进行VHP的排残和降解,直至程序结束。


█ 标准程序 / PROCEDURE STANDARD


LOGA程序:采用灭菌微生物D值和灭菌LOG值过程控制法,对灭菌过程进行稳定调节,以达到设定的灭菌条件, 一般设定为6LOG程序。 

LOGB程序:采用灭菌微生物D值和灭菌LOG值过程控制法,对灭菌过程进行稳定调节,以达到设定的灭菌条件, 一般设定为12LOG过度杀灭程序。 

浓度程序:灭菌过程采用浓度和时间控制方式,根据参数开发所得的灭菌浓度和时间条件设定程序,以达到设定 的灭菌条件。 

自净程序:通过高效过滤器的过滤实现腔体内部的自净,以在无需灭菌的条件下实现传递,以替代自净传递窗的 部分功能。


█ 公用介质介绍/ INTRODUCTION TO COMMON MATERIALS


INNOVE HPB 汽化过氧化氢传递窗-公用介质介绍


█ 验证体系 / VERIFICATION CODE


验证体系


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█ 标准配置 / STANDARD CONFIGURATION


INNOVE HPB 汽化过氧化氢传递窗-常规部件


 可选项 / OPTIONAL


ASME BPE工艺管路:工艺管路选用316L不锈钢材质,提供符合ASME BPE的焊接日志和报告。 

审计追踪:选用西门子Audit trail模块和授权,实现符合FDA的审计追踪要求。 

电子签名:符合21CFR Part11的电子签名功能,一般在FDA标准项目上需要。 

生物密封:符合BSL-3或BSL-4的生物密封要求,在生物安全项目上选用。 

GMP验证(FAT、SAT、DQ、IO/PQ):符合GMP要求的验证文件和服务,可根据需求选购。 

备件包:用于设备日常或定期维护的部件和耗材,包含充气密封圈,硅胶管,VHP浓度探头等。 

装载车:304不锈钢材质,用于腔体装载支架的转运,使用方便。 

VHP低浓度探头:安装在排风管路上,用于检测灭菌结束时的VHP浓度。 

洁净侧操作屏:实现设备的双侧操作和观察,以方便使用。 

TCP/IP网口:用于电子数据传输和设备与SCADA系统的连接。 

文丘里喷嘴:辅助大腔体VHP传递窗内部的过氧化氢分布,以达到更好的分布效果。


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汽化过氧化氢传递窗


█ 原理 / PRINCIPLE

汽化过氧化氢传递窗原理

–VHP技术是指将液态双氧水汽化为过氧化氢蒸汽,运用汽化的过氧化氢对物体表面的低温灭菌技术。 

–VHP具有广谱杀菌性,能有效杀灭细菌,真菌、霉菌、病毒、细菌芽孢等所有类型的微生物,目前发现VHP最难杀灭的微生物是嗜热脂肪芽孢,所以VHP灭菌验证 所用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢。 

VHP灭菌无毒无残留,汽化过氧化氢在灭菌过程中可以快速杀灭微生物,灭菌完成后能快速降解为H2O和O2,无毒无残留,且过氧化氢的残留浓度可检测。

VHP灭菌效果可验证,正常的一个验证周期包括参数开发,VHP分布研究,生物挑战试验和排风降解研究,INNOVE-HPB汽化过氧化氢设备具有完整的GMP验证 文件体系。 

VHP灭菌兼容性好,INNOVE-HPB系列的汽化过氧化氢灭菌器采用特有的饱和度控制法,保证整个灭菌过程中过氧化氢不液化不冷凝,材料兼容性更好。



█ 结构 STRUCTURE


设备主体

VHP传递窗采用不锈钢主体结构,内腔采用316L不锈钢,框架和外表面 采用304不锈钢结构,内腔采用圆弧角满焊设计,采用Ra≤0.6μm抛光度。


VHP发生单位

内置闪蒸原理干法VHP发生器,采用集成控制方式,与VHP传递窗采用 统一控制方式,VHP发生浓度,腔体温湿度和饱和度控制更稳定。 


气动密封系统

压缩空气动力系统包含充气密封和气动阀门的控制。充气密封和气动阀 控制采用一路压缩空气管路,包含减压阀和电磁阀控制。另一路压缩空 气采用独立的减压阀和电磁阀控制,用于腔体饱和度控制。 


控制系统 

标准的控制系统采用PLC和HMI控制方式,采用标准的模块化控制板, 稳定可靠,控制系统设计经过充分的验证和实践应用,稳定可靠。 


净化过滤系统 

腔体送风和排风均采用H14高效过滤器过滤,工艺管路和腔体均采用净 化设计,配合高效过滤系统,可在腔体实现A级净化


EHS要求

人员安全防护和产品安全防护均在设计上做了充分考虑,采用强 电安全保护,保证操作人员接触不到强电,两侧均有急停按钮设计; 高温部件采取明确高温标示;腔体采用电磁互锁装置,避免产品 和洁净室的污染;异常状态声光报警信号提示,避免安全事件发生。



INNOVE HPB 汽化过氧化氢传递窗


█ 产品规格 / PRODUCT SPECIFICATIONS


INNOVE HPB 汽化过氧化氢传递窗产品规格


█ 灭菌过程 / STERILIZATION PROCESS


INNOVE HPB 汽化过氧化氢传递窗-灭菌过程


预热:设备启动前自动调节腔体的温湿度条件,以达到设定的程序启动条件。 

平衡:启动灭菌条件,设备进行VHP浓度和饱和度的自平衡以达到灭菌条件。

灭菌:开始灭菌,累计灭菌的LOG值,直至灭菌结束。 

降解:灭菌结束后,设备进入排风降解阶段,进行VHP的排残和降解,直至程序结束。


█ 标准程序 / PROCEDURE STANDARD


LOGA程序:采用灭菌微生物D值和灭菌LOG值过程控制法,对灭菌过程进行稳定调节,以达到设定的灭菌条件, 一般设定为6LOG程序。 

LOGB程序:采用灭菌微生物D值和灭菌LOG值过程控制法,对灭菌过程进行稳定调节,以达到设定的灭菌条件, 一般设定为12LOG过度杀灭程序。 

浓度程序:灭菌过程采用浓度和时间控制方式,根据参数开发所得的灭菌浓度和时间条件设定程序,以达到设定 的灭菌条件。 

自净程序:通过高效过滤器的过滤实现腔体内部的自净,以在无需灭菌的条件下实现传递,以替代自净传递窗的 部分功能。


█ 公用介质介绍/ INTRODUCTION TO COMMON MATERIALS


INNOVE HPB 汽化过氧化氢传递窗-公用介质介绍


█ 验证体系 / VERIFICATION CODE


验证体系


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█ 标准配置 / STANDARD CONFIGURATION


INNOVE HPB 汽化过氧化氢传递窗-常规部件


 可选项 / OPTIONAL


ASME BPE工艺管路:工艺管路选用316L不锈钢材质,提供符合ASME BPE的焊接日志和报告。 

审计追踪:选用西门子Audit trail模块和授权,实现符合FDA的审计追踪要求。 

电子签名:符合21CFR Part11的电子签名功能,一般在FDA标准项目上需要。 

生物密封:符合BSL-3或BSL-4的生物密封要求,在生物安全项目上选用。 

GMP验证(FAT、SAT、DQ、IO/PQ):符合GMP要求的验证文件和服务,可根据需求选购。 

备件包:用于设备日常或定期维护的部件和耗材,包含充气密封圈,硅胶管,VHP浓度探头等。 

装载车:304不锈钢材质,用于腔体装载支架的转运,使用方便。 

VHP低浓度探头:安装在排风管路上,用于检测灭菌结束时的VHP浓度。 

洁净侧操作屏:实现设备的双侧操作和观察,以方便使用。 

TCP/IP网口:用于电子数据传输和设备与SCADA系统的连接。 

文丘里喷嘴:辅助大腔体VHP传递窗内部的过氧化氢分布,以达到更好的分布效果。

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